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标准名称：GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语
英文名称：Sterillization of health care products-Vocabulary
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/TS 11139:2006，IDT
标准范围：
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域
内的标准提供基础参考。
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标准名称：医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第64号-2014）
发布日期：2014-12-29
实施日期：2015-03
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和销后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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标准名称：WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
英文名称：Disinfection professional terms
发布日期：2014-08-25
实施日期：2015-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了我国消毒专业常用名词术语，并给出了定义和解释。
本标准适用于消毒专业领域名词术语的使用。
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标准名称：医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号 -2014）
发布日期：2014-07-30
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
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标准名称：中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第5号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2013-06-29
发布部门：中华人民共和国卫生部
法规范围：
为了预防、控制和消除传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。
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标准名称：特种设备安全法（中华人民共和国主席令第4号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2014-01-01
发布部门：中华人民共和国主席
标准范围：
特种设备生产（包括设计、制造、安全、改造、修理）经营使用检验、检测和特种设备安全的监督管理适用本法。
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标准名称：GB 15982-2012 医院消毒卫生标准
英文名称：Hygienic standard for disinfection in hospitals
发布日期：2012-06-29
实施日期：2012-11-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。
本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。
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标准名称：WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
英文名称：Regulation of disinfection technique in healthcare settings
发布日期：2012-04-05
实施日期：2012-08-01
发布部门：中华人民共和国卫生部
标准范围：
本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。本标准适用于各级各类医疗机构。
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标准名称：YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法
英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:2 Mechanical properties and test methods
发布日期：2008-10-07
实施日期：2010-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分是YY0068的第2部分，规定了硬性内窥镜的机械性能要求、实验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
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标准名称：YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:1 Optical properties and test methods
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分是设立在“医用内窥镜 硬性内窥镜”通用标题下的一个专用标准，第1次出版。在本部分中首次将硬性内窥镜光学性能要求及测试方法集中于一体，方便使用和以后的修订。
本部分在涵盖了ISO8600《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备》系列标准的所有要求的基础上，补充了色差分辨能力、边缘光效、景深、畸变等多项内容。
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
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