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标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）
发布日期：2016-02-06
实施日期：2016-02-06
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
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标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
标准范围：
YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。
本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。
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标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT
标准范围：
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
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标准名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。
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标准名称：GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语
英文名称：Sterillization of health care products-Vocabulary
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/TS 11139:2006，IDT
标准范围：
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域
内的标准提供基础参考。
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标准名称：医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第64号-2014）
发布日期：2014-12-29
实施日期：2015-03
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和销后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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标准名称：WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
英文名称：Disinfection professional terms
发布日期：2014-08-25
实施日期：2015-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了我国消毒专业常用名词术语，并给出了定义和解释。
本标准适用于消毒专业领域名词术语的使用。
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标准名称：医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号 -2014）
发布日期：2014-07-30
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
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标准名称：中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第5号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2013-06-29
发布部门：中华人民共和国卫生部
法规范围：
为了预防、控制和消除传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。
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标准名称：特种设备安全法（中华人民共和国主席令第4号-2013）
发布日期：2013-06-29
实施日期：2014-01-01
发布部门：中华人民共和国主席
标准范围：
特种设备生产（包括设计、制造、安全、改造、修理）经营使用检验、检测和特种设备安全的监督管理适用本法。
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