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标准名称：WS/T 646-2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirement for sodium percarbonate disinfectant
发布日期：2019-01-30
实施日期：2019-07-01
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了过碳酸钠消毒剂原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求和检验方法。
本标准适用于以过碳酸钠为主要原料的消毒剂。
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标准名称：YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector — Part3：Washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers — Requirements and tests
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
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标准名称：YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector — Part2：Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment,etc. — Requirements and tests
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了预期在第一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
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标准名称：YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
英文名称：Washer-disinfector Part 1: General requirements and tests
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ISO 15883-1：2006+Amendment 1：2014，Washer-disinfectors Part 1: General requirements，terms definitions and tests， MOD
标准范围：
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标志规定。
注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。
注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
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标准名称：GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
英文名称：Endoscopes washer-disinfectors
发布日期：2017-12-29
实施日期：2019-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO15883-4:2008，NEQ
标准范围：
本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
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标准名称：WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求
英文名称：Hygiene requirements for wet wipes
发布日期：2017-09-10
实施日期：2018-03-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。
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标准名称：WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法
英文名称：Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutins
发布日期：2017-08-11
实施日期：2018-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了现场快速检测医疗卫生机构常用消毒剂有效成分含量及相关指标的方法、结果判定和注意事项。
本标准适用于利用消毒剂浓度试纸法测定过氧乙酸、 二氧化氯、 含氯、 含溴、 含碘消毒剂、 酸性氧化电位水、 戊二醛、邻苯二甲醛等常用消毒剂有效成分含量及其使用中浓度的限量值，以及利用现场快速检测仪器定量测定酸性氧化电位水、 乙醇等有效成分和相关指标。
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标准名称：YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法
英文名称：Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
注：YY/T 0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。
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标准名称：YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
英文名称：Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。
本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。
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标准名称：YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive medical devices, etc.
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15883-6:2011，NEQ
标准范围：
YY/T 0734的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平（A0值不低于60）。同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统。
本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式（即，非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3 范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器，本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。
注：对负载的湿热消毒可以通过热水漂洗，暴露于蒸汽中或两者的组合来实现。
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