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标准名称：GB/T 12241-2021 安全阀 一般要求
英文名称：Safety valves——General requirements
发布日期：2021-03-09
实施日期：2021-10-01
发布部门：市场监督管理总局
标准范围：
本标准规定了安全阀的术语和定义、设计、出厂试验、型式试验、安全阀排量性能的确定、安全阀尺寸的确定、标志和铅封。本标准适用于流道直径不小于4mm，整定压力不小于0.1MPa的安全阀。
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标准名称：T/WSJD 11-2020 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南
英文名称：Guideline for the performance testing and evaluation of sterilizers in medicaland health institutions
发布日期：2020-12-16
实施日期：2021-01-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。
本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。
注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。
注2：环氧乙烷灭菌的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体。
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标准名称：T/WSJD 9-2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南
英文名称：Guideline forsterilization effect online monitoring of smallsteamsterilizersin healthcare settings
发布日期：2020-12-16
实施日期：2021-01-01
发布部门：中国卫生监督协会
标准范围：
本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。
本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价。
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标准名称：GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
发布日期：2020-04-09
实施日期：2020-11-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
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标准名称：YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
英文名称：Protable mode steam strilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于灭菌温度不大于132摄氏度的手提式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。
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标准名称：YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
英文名称：Vertical steam sterilizers
发布日期：2018-09-28
实施日期：2019-10-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求，试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
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标准名称：GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
英文名称：Sterilzation of health care products—General requirement for characterization of a sterilzation agent and the develpment,validation and routine control of a sterilzation process for medical devices
发布日期：2018-05-14
实施日期：2019-06-01
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 14937:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要求。
注：本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287）。有关医疗器械供应国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
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标准名称：GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a steriliazation process
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11737-2:2009,IDT
标准范围：
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
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标准名称：YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
英文名称：Dry heat（heated air） sterilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流空气为灭菌介质的干热灭菌器。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导性或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气）灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
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标准名称：GB/T 33417-2016 过氧化氢灭菌生物指示物检验方法
英文名称：Test method of biological indicator for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
发布日期：2016-12-30
实施日期：2017-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。
本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。
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