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标准名称：YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
英文名称：Spring full lift safety valves on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试
验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。
本标准适用于整定压力不大于 0.4MPa，公称通经大于或等于 8mm 的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀（以下简称“安全阀”）。该安全阀供设计压力不大于 0.4MPa，灭菌温度在 115℃-150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。
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标准名称：YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体
英文名称：Ethylene oxide liquefied gas for sterilization
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
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标准名称：GB/T 150.1-2011 压力容器 第 1 部分 : 通用要求
英文名称：Pressure vessels – Part1:General requirements
发布日期：2011-11-21
实施日期：2012-03-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了金属制压力容器的建造要求。
本部分规定了金属制压力容器材料、设计、制造、检验和验收的通用要求。
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标准名称：GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
英文名称：Sterilization of health care products – Biological and chemical indicators – Test equipment
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 18472:2006,IDT
标准范围：
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌
过程的化学与生物指示物是否符合 GB 18282.1 对化学指示物或 GB 18281 系列对生物指示物的要求。
本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可用于指示物的常规质量控制测试。
本标准未提及证明化学或生物指示物符合 GB 18281 和 GB 18282 所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在本标准中；
本标准未提及测试设备的安全方面内容包括在相应标准中。
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标准名称：GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 4 部分：用于替代性 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of team penetration
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 11140-4:2007，IDT
标准范围：
GB18282 的本部分规定了二类指示物的性能要求 , 在针对医疗保健包装产品 ( 如器械和多孔性负载等 ) 灭菌用蒸汽灭菌器进行的 BD 类测试中 , 该二类指示物可供选择使用。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用 , 也可以重复使用。GB18282 的本部分对测试负载未作要求 , 但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合 GB18282 的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足 , 但无需指明其产生原因。
本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
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标准名称：GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 3 部分：用于 BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-3:2007， IDT
标准范围：
GB18282 的本部分规定了用于已包装的 ( 例如器械 ) 和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为 ISO111401 中所述的二类指示物。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合 EN 285 要求的标准测试包一并使用。
GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑 , 仅对指示物系统的性能作要求。
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标准名称：YY/T 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
英文名称：Large steam sterilizers-Manual control type
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下，容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。
本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。
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标准名称：GB/T 12244-2006 减压阀 一般要求
英文名称：General requirements for pressure reducing valves
发布日期：2006-12-25
实施日期：2007-05-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了减压阀的术语和定义、订货要求、压力 – 温度等级、材料、技术要求、性能要求。试验方法、检验规则、标志及供货等内容。
本标准适用于公称压力 PN10-PN63，公称尺寸 DN20-DN300，介质为气体、蒸汽、水等管道用减压阀。
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标准名称：GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection,use and interpretation of results
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 14161:2000,IDT
标准范围：
应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时，本标准对生物指示物的选择、使
用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。
本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺，如过滤法。
本标准不适用于各种组合工艺的使用，如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。
本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。
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标准名称：YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
英文名称：Steam trap fitted on pressure steam sterilizer
发布日期：2005-04-05
实施日期：2006-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀（以下简称疏水阀）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明、包装、运输、贮存。
本标准适用于工作不大于 0.4MPa 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。
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