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标准名称：GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法
英文名称：Evaluation method for stability of disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。
本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。
本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。
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标准名称：GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
英文名称：Toxicological procedures and methods of safety evaluation for disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场管理监督总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。
本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。
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标准名称：GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
英文名称：Test method for bactericidal effect of disinfectant in laboratory
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。
本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。
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标准名称：GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范
英文名称：Good manufacturing practice for disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。
本标准适用于消毒剂的生产（含分装）企业。
本标准不适用于生物消毒剂的生产（含分装）企业。
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标准名称：GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法
英文名称： Evaluation method of disinfection effect of spray disinfection
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了喷雾消毒效果的评价方法。
本标准适用于使用喷雾方法的消毒剂和消毒器械的消毒效果评价。
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标准名称：GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法
英文名称：Evaluation method for determining metal corrosion of disinfectant
发布日期：2020-03-06
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、气体、常量喷雾、擦拭、浸泡或冲洗消毒条件下消毒剂、消毒器械对金属腐蚀性的评价方法。
本标准适用于在消毒过程中与各类金属和合金材料接触的消毒剂及利用化学因子消毒的消毒器械,对金属腐蚀性的评价。
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标准名称：GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
英文名称：Directives for standardization—Part 1:Rules for the structure and drafting of standardizing documents
发布日期：2020-03-31
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/IEC Directives – Part 2,2018,NEQ
标准范围：
本文件确立了标准化文件的结构及起草的总体总则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
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标准名称：YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。
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标准名称：YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0734.5-2020规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械，如病床、手术台 、轮椅等。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。
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