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标准名称：YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
英文名称：Hygienic requirements for sodium hypochlorite generator
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
本部分不适用于本特生透气度1)超过4000 mL/min的材料。
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标准名称：YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-110-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
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标准名称：WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
英文名称：Safety managment for medical devices
发布日期：2019-10-18
实施日期：2020-05-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前和使用期间的管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
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标准名称：GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素
英文名称：Hygienic requirements for acidic electrolyzed water generator
发布日期：2019-08-27
实施日期：2020-04-01
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本部分规定了工作场所职业接触化学有害因素的卫生要求、检测评价及控制原则。
本部分适用于工业企业卫生设计以及工作场所化学有害因素职业接触的管理、控制和职业卫生监督检查等。
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名称：医疗机构CSSD感染防控指引（广东省）
发布日期：2019-08-22
发布部门：广东省卫健委
范围：
根据WS310.1、WS310.2、WS310.3等卫生行业标准的要求，各医疗机构要高度重视消毒供应中心（CSSD）管理工作。CSSD采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应，保证医疗质量，预防和控制医院感染。结合《广东省医疗机构考核细则》、《广东省医疗机构CSSD质量评价项目》及《消毒供应中心十大安全目标》，特制定本工作指引。
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标准名称：YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
英文名称：Fundamental requirements for unique device identifier
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
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