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标准名称：WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求
英文名称：General hygienic requirement for air disinfecting machi
发布日期：2019-01-30
实施日期：2019-07-01
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了空气消毒机的分类、命名与型号、技术要求、检验方法、使用方法、铭牌和说明书。
本标准适用于利用物理因子、化学因子和其他因子消毒的空气消毒机。
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标准名称：WS/T 646-2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
英文名称：Hygienic requirement for sodium percarbonate disinfectant
发布日期：2019-01-30
实施日期：2019-07-01
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了过碳酸钠消毒剂原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求和检验方法。
本标准适用于以过碳酸钠为主要原料的消毒剂。
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标准名称：YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector — Part3：Washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers — Requirements and tests
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
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标准名称：YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector — Part2：Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment,etc. — Requirements and tests
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了预期在第一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
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标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
YY/T 0681 的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定 GB/T 19633.1-2015 中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
本部分不适用于实时老化方案。
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标准名称：YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
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标准名称：YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
英文名称：Washer-disinfector Part 1: General requirements and tests
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ISO 15883-1：2006+Amendment 1：2014，Washer-disinfectors Part 1: General requirements，terms definitions and tests， MOD
标准范围：
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标志规定。
注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。
注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
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标准名称：YY 0791-2018 医用蒸汽发生器
英文名称： Medical steam generators
发布日期：2018-09-29
实施日期：2019-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。
本标准适用于工作压力不大于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。
本标准不适于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。
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标准名称：医疗消毒供应中心管理规范（试行）
发布日期：2018-05-17
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
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标准名称：医疗消毒供应中心基本标准（试行）
发布日期：2018-05-17
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构 ，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
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