标准规范

基本信息

• 标准名称：GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

• 英文名称：Sterilzation of health care products—General requirement for characterization of a sterilzation agent and the develpment,validation and routine control of a sterilzation process for medical devices

• 发布日期：2018-05-14

• 实施日期：2019-06-01

• 发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 14937:2009,IDT

• 标准范围：

  本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。

  注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。

  本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。

  本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。

  本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要求。

  注：本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287）。有关医疗器械供应国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。

  
  

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• GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

  
  

基本信息

• 标准名称：WS/T 592-2018 医院感染预防与控制评价规范

• 英文名称：Accreditation regulation of control and prevention of healthcare assocoiated infection in hospital

• 发布日期：2018-05-10

• 实施日期：2018-11-01

• 发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会

• 标准范围：

  本标准规定了医院感染预防和控制的评价基本原则、评价方法、评价内容与要求。

  本标准适用于医院，其他有床位的医疗机构可参照执行。

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• WS/T 592—2018医院感染预防与控制评价规范

基本信息

• 标准名称：WS/T 591-2018 医疗机构门急诊医院感染管理规范

• 英文名称：Regulation for prevention and control of healthcare associated infection in   outpatient department and emergency department in healthcare facilities

• 发布日期：2018-05-10

• 实施日期：2018-11-01

• 发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会

• 标准范围：

  本标准规定了医疗机构门诊和急诊科（部、室）（以下简称门急诊）医院感染管理要求、宣教和培训、监测与报告、预检分诊、预防和控制感染的基本措施、基于传播途径的预防措施、医疗废物处置等。本标准适用于提供门急诊服务的各级各类医疗机构。
  

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• WS/T 591-2018 医疗机构门急诊医院感染理规范

  
  

基本信息

• 标准名称：GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

• 英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a steriliazation process

• 发布日期：2018-03-15

• 实施日期：2019-04-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11737-2:2009,IDT

• 标准范围：

  GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。

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• GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

基本信息

• 标准名称：GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器

• 英文名称：Endoscopes washer-disinfectors

• 发布日期：2017-12-29

• 实施日期：2019-07-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准等同性程度：ISO15883-4:2008，NEQ

• 标准范围：

  本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

  本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。

  本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。

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• GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器

基本信息

• 标准名称：WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求

• 英文名称：Hygiene requirements for wet wipes

• 发布日期：2017-09-10

• 实施日期：2018-03-01

• 发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

• 标准范围：

  本标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。

  本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。

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• WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求

基本信息

• 标准名称：WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

• 英文名称：Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutins

• 发布日期：2017-08-11

• 实施日期：2018-02-01

• 发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

• 标准范围：

  本标准规定了现场快速检测医疗卫生机构常用消毒剂有效成分含量及相关指标的方法、结果判定和注意事项。

  本标准适用于利用消毒剂浓度试纸法测定过氧乙酸、 二氧化氯、 含氯、 含溴、 含碘消毒剂、 酸性氧化电位水、 戊二醛、邻苯二甲醛等常用消毒剂有效成分含量及其使用中浓度的限量值，以及利用现场快速检测仪器定量测定酸性氧化电位水、 乙醇等有效成分和相关指标。

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• WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

基本信息

• 标准名称：医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令680号-2017）

• 发布日期：2017-05-04
  

• 实施日期：2017-05-19

• 发布部门：中华人民共和国国务院

• 标准范围：

  在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

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• 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令680号-2017）

基本信息

• 标准名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

• 英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

• 发布日期：2017-01-19

• 实施日期：2017-05-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

  
  

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• YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求