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标准名称：YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
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标准名称：YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
英文名称：Washer-disinfector Part 1: General requirements and tests
发布日期：2018-11-07
实施日期：2019-11-01
发布部门：国家药品监督管理局
与国际标准一致性程度：ISO 15883-1：2006+Amendment 1：2014，Washer-disinfectors Part 1: General requirements，terms definitions and tests， MOD
标准范围：
YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标志规定。
注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。
注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
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标准名称：YY 0791-2018 医用蒸汽发生器
英文名称： Medical steam generators
发布日期：2018-09-29
实施日期：2019-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。
本标准适用于工作压力不大于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。
本标准不适于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。
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标准名称：医疗消毒供应中心管理规范（试行）
发布日期：2018-05-17
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
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标准名称：医疗消毒供应中心基本标准（试行）
发布日期：2018-05-17
发布部门：国家卫生健康委员会
标准范围：
医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构 ，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。
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标准名称：GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
英文名称：Sterilzation of health care products—General requirement for characterization of a sterilzation agent and the develpment,validation and routine control of a sterilzation process for medical devices
发布日期：2018-05-14
实施日期：2019-06-01
发布部门：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 14937:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要求。
注：本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287）。有关医疗器械供应国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
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标准名称：WS/T 592-2018 医院感染预防与控制评价规范
英文名称：Accreditation regulation of control and prevention of healthcare assocoiated infection in hospital
发布日期：2018-05-10
实施日期：2018-11-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医院感染预防和控制的评价基本原则、评价方法、评价内容与要求。
本标准适用于医院，其他有床位的医疗机构可参照执行。
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标准名称：WS/T 591-2018 医疗机构门急诊医院感染管理规范
英文名称：Regulation for prevention and control of healthcare associated infection in outpatient department and emergency department in healthcare facilities
发布日期：2018-05-10
实施日期：2018-11-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医疗机构门诊和急诊科（部、室）（以下简称门急诊）医院感染管理要求、宣教和培训、监测与报告、预检分诊、预防和控制感染的基本措施、基于传播途径的预防措施、医疗废物处置等。本标准适用于提供门急诊服务的各级各类医疗机构。
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标准名称：GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a steriliazation process
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11737-2:2009,IDT
标准范围：
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
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标准名称：GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
英文名称：Endoscopes washer-disinfectors
发布日期：2017-12-29
实施日期：2019-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO15883-4:2008，NEQ
标准范围：
本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
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