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标准名称：WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求
英文名称：Hygiene requirements for wet wipes
发布日期：2017-09-10
实施日期：2018-03-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。
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标准名称：WS/T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法
英文名称：Rapid detection methods on site for disinfectant used in medical and health institutins
发布日期：2017-08-11
实施日期：2018-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了现场快速检测医疗卫生机构常用消毒剂有效成分含量及相关指标的方法、结果判定和注意事项。
本标准适用于利用消毒剂浓度试纸法测定过氧乙酸、 二氧化氯、 含氯、 含溴、 含碘消毒剂、 酸性氧化电位水、 戊二醛、邻苯二甲醛等常用消毒剂有效成分含量及其使用中浓度的限量值，以及利用现场快速检测仪器定量测定酸性氧化电位水、 乙醇等有效成分和相关指标。
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标准名称：医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令680号-2017）
发布日期：2017-05-04
实施日期：2017-05-19
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
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标准名称：YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
发布日期：2017-01-19
实施日期：2017-05-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
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标准名称：YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
英文名称：Dry heat（heated air） sterilizers
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流空气为灭菌介质的干热灭菌器。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导性或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气）灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
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标准名称： WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 3 : Surveillance standard for cleaning, disinfection and sterilization
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
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标准名称： WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 2 : Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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标准名称： WS 310.1-2016 医院消毒供应中心第1部分：管理规范
英文译名: Central sterile supply department（CSSD）- Part 1 : Management standard
发布日期： 2016-12-27
实施日期： 2017-06-01
发布单位：中国人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院特供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
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标准名称：GB/T 33417-2016 过氧化氢灭菌生物指示物检验方法
英文名称：Test method of biological indicator for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
发布日期：2016-12-30
实施日期：2017-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。
本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。
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