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标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏
染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑
战或染菌过程。
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标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
标准范围：
YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。
本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。
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标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、
确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。
本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
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标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT
标准范围：
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
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标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。
本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
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标准名称：YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
英文名称：Washer-disinfector Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive medical devices, etc.
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15883-6:2011，NEQ
标准范围：
YY/T 0734的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平（A0值不低于60）。同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统。
本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式（即，非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3 范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器，本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。
注：对负载的湿热消毒可以通过热水漂洗，暴露于蒸汽中或两者的组合来实现。
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标准名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南
英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。
本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：
——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；
——制定用于确定风险可接受性准则的方针；
——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；
——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和
——评价综合剩余风险。
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标准名称：GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分 : 产品上微生物总数的测定
英文名称：Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part1:
Determination of a population of microorganisms on products
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 11737-1:2006 ，IDT
标准范围：
本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和坚定的要求，并提供了指南。
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标准名称：GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 10993-7:2008 ，IDT
标准范围：
本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。
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标准名称：GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准等同性程度：ISO 11607-2:2006, IDT
标准范围：
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物和器械的组合，还可能有其他要求。
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