标准规范

基本信息

• 标准名称：YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

• 发布日期：2016-03-23

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性：ISO 20857:2010，IDT
  

• 标准范围：

  本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。

  本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。

  本标准未规定用于灭活注入羊痒病、牛海绵状脑病、克 – 雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。

  本标准不适用于红外线或微波灭菌。

  本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见 EN 556-1 的要求。

  本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。

  本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。

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• YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验

• 英文名称：Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash

• 发布日期：2016-03-23

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。

  本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。

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• YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验

基本信息

• 标准名称：YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

• 英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)   during steam sterilization

• 发布日期：2016-03-23

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条

  件的测试方法。

  本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器（含 B 型周期）。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。

  本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

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• YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

  
  

基本信息

• 标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）

• 发布日期：2016-02-06

• 实施日期：2016-02-06

• 发布部门：中华人民共和国国务院

• 标准范围：

  本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

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• 医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）

基本信息

• 标准名称：YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法

• 英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 2: Performance requirements for test methods

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家药品监督管理总局

• 标准范围：

  本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。

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• YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法

基本信息

• 标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

• 英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏

  染菌微生物的技术。

  本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。

  本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑

  战或染菌过程。

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• YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

• 英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
  

• 标准范围：

  YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
  

  本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。

  这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。

  本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。

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• 标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation   and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
  

• 标准范围：

  本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

  本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌

  的单位进行医疗器械的灭菌。

  本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。

  本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、

  确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

  本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。

  本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

  本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

  本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。

  本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

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• YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

• 英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT
  

• 标准范围：

  本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。

  本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

  本标准不用于临床决策。

  本标准不规定可接受的风险水平。

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• YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  

  
  

基本信息

• 标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
  

• 标准范围：

  本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
  

  本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌

  的单位进行医疗器械的灭菌。

  本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。

  本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

  本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。

  本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

  本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

  本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。

  本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

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• YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求