标准规范

基本信息

• 标准名称：YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

• 英文名称：Washer-disinfector Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive medical devices, etc.

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 与国际标准一致性程度：ISO 15883-6:2011，NEQ

• 标准范围：

  YY/T 0734的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平（A0值不低于60）。同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统。

  本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。

  本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式（即，非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3 范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器，本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。

  注：对负载的湿热消毒可以通过热水漂洗，暴露于蒸汽中或两者的组合来实现。

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• YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

基本信息

• 标准名称：YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南

• 英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971

• 发布日期：2016-01-26

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。

  本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：

  ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；

  ——制定用于确定风险可接受性准则的方针；

  ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；

  ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和

  ——评价综合剩余风险。

  
  

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• YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316 应用指南

  
  

基本信息

• 标准名称：GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分 : 产品上微生物总数的测定

• 英文名称：Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part1:

  Determination of a population of microorganisms on products

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度： ISO 11737-1:2006 ，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和坚定的要求，并提供了指南。

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• GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分 : 产品上微生物总数的测定
  

基本信息

• 标准名称：GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价   第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

• 英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度： ISO 10993-7:2008 ，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。

  本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。
  

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• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价   第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
  

基本信息

• 标准名称：GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求

• 英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准等同性程度：ISO 11607-2:2006, IDT

• 标准范围：

  本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

  本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。

  本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物和器械的组合，还可能有其他要求。

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• GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求

  
  

基本信息

• 标准名称：GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

• 英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准等同性程度：ISO 11607-1:2006, IDT

• 标准范围：

  本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。

  本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。

  本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物和器械组合的情况，还可能需要有其他要求。

  本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

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• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

基本信息

• 标准名称：GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性：ISO 17665-1:2006，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。

  本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限不此：a）饱和蒸汽 – 重力排气系统；b）饱和蒸汽 – 动力排气系统； c）空气蒸汽混合气体；d）水喷淋；e）水浸没本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求，对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

  本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如：甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分为详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

  本部分未规定与湿热灭菌实施的设计和运行相关的职业安全要求。

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• GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  

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基本信息

• 标准名称：GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语

• 英文名称：Sterillization of health care products-Vocabulary

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2016-09-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO/TS 11139:2006，IDT
  

• 标准范围：

  本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。

  本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域

  内的标准提供基础参考。

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• GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语

  
  

基本信息

• 标准名称：GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性程度：ISO 11138-5:2006， IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来

  评估灭菌处理效果的生物指标物测试方法的通用要求。

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• GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

  
  

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• 标准名称：GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物

• 英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一次性程度：ISO 11138-3:2006 ，IDT
  

• 标准范围：

  GB 18281 本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。

  本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合

  物蒸汽的湿热灭菌过程。

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• GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物