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标准名称： WS/T 525-2016 医院感染管理专业人员培训指南
英文名称：Guideline for professional training about managing of healthcare associated infections
发布日期：2016-08-02
实施日期：2017-01-15
发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
标准范围：
本标准规定了医院感染管理专业人员培训目的与要求、培训阶段与方法、培训内容等。
本标准适用于从事医院感染管理工作医务人员的岗位知识规范化培训。
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标准名称：YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南
英文名称：Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准范围：
本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择，根据特定的医护程序选择防护服等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。
旨在帮助医务人员选择作为医疗器械批准上市的医用防护服产品，可为专业医务人员提供技术支持。不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息，也不宜作为医用防护服的评价标准。
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标准名称：YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法
英文名称：Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
注：YY/T 0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。
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标准名称：YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性：ISO 20857:2010，IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活注入羊痒病、牛海绵状脑病、克 – 雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见 EN 556-1 的要求。
本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。
本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
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标准名称：YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
英文名称：Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。
本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。
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标准名称：YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条
件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器（含 B 型周期）。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。
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标准名称：医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第666条-2016）
发布日期：2016-02-06
实施日期：2016-02-06
发布部门：中华人民共和国国务院
标准范围：
本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
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标准名称：YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法
英文名称：Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 2: Performance requirements for test methods
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家药品监督管理总局
标准范围：
本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。
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标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏
染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑
战或染菌过程。
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标准名称：YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
英文名称：Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppliedd – Part 1: General requirements
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度：ISO 15223-1:2012, IDT
标准范围：
YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。
本部分的要求不预期用于其它标准中规定的符号。
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