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标准名称：YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分：物理要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
YY/T 1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
本部分适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国
内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。
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标准名称：YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评
价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
注 ：本标准所有内容为通用信息，旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导，不应以本标准为由，
在使用材料时不进行适当的材料鉴定。
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标准名称：YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭
菌工艺材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的
材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第64号-2014）
发布日期：2014-12-29
实施日期：2015-03
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和销后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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标准名称：GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
英文名称：Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。
本标准适用于容积不超过 60L 的压力蒸汽灭菌器。
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标准名称：GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
英文名称：Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射
处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
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标准名称：GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
英文名称：Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒剂的清洗效果效果和安全性。
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