GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

基本信息

• 标准名称：GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热   第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• 发布日期：2015-12-10

• 实施日期：2017-01-01

• 发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 、中国国家标准化管理委员会

• 与国际标准一致性：ISO 17665-1:2006，IDT
  

• 标准范围：

  本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。

  本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限不此：a）饱和蒸汽 – 重力排气系统；b）饱和蒸汽 – 动力排气系统； c）空气蒸汽混合气体；d）水喷淋；e）水浸没本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求，对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。

  本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如：甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分为详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

  本部分未规定与湿热灭菌实施的设计和运行相关的职业安全要求。

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