GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

基本信息

  • 标准名称：GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

  • 英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

  • 发布日期：2024-05-28

  • 实施日期：2025-12-01

  • 发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

  • 标准范围：

    本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。
    本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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