WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

基本信息

  • 标准名称：WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

  • 英文名称：Safety managment for medical devices

  • 发布日期：2019-10-18

  • 实施日期：2020-05-01

  • 发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会

  • 标准范围：

    本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前和使用期间的管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。

    本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。


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