YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

基本信息

  • 标准名称：YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

  • 英文名称：Medical devices-Application of risk management to medical devices

  • 发布日期：2016-01-26

  • 实施日期：2017-01-01

  • 发布部门：国家食品药品监督管理总局

  • 与国际标准一致性程度：ISO 14971:2007 更正版，IDT

  • 标准范围：

    本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险（源）,估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。

    本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

    本标准不用于临床决策。

    本标准不规定可接受的风险水平。


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