YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求

基本信息

• 标准名称：YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求

• 英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects

• 发布日期：2015-03-02

• 实施日期：2016-01-01

• 发布部门：国家食品药品监督管理总局

• 标准范围：

  YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。

  本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程 , 为环氧乙烷 (EO) 灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用 ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008 标准的医疗器械制造商 ( 包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商 ) 提供额外的应用指南。

  YY/T1302 的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

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