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标准名称：GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
英文名称：Directives for standardization—Part 1:Rules for the structure and drafting of standardizing documents
发布日期：2020-03-31
实施日期：2020-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO/IEC Directives – Part 2,2018,NEQ
标准范围：
本文件确立了标准化文件的结构及起草的总体总则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
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标准名称：YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准为致力于符合YY/T 0287-2017的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。
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标准名称：T/CNAS 09-2019 医疗器械清洗技术操作
英文名称：Cleaning technique for medical instruments
发布日期：2019-11-10
实施日期：2020-01-01
发布部门：中华护理学会
标准范围：
本标准规定了医疗器械清洗的设备设施和耗材要求、个人防护要求和清洗操作。
本部适用于各级各类医疗机构。
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标准名称：YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
英文名称：Medical endoscopes Rigid endoscopes Part:4 Fundamental requirement
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本部分为YY 0068第4部分，规定了硬性内窥镜的基本要求。
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标准名称：WS/T 654-2019 医疗器械安全管理
英文名称：Safety managment for medical devices
发布日期：2019-10-18
实施日期：2020-05-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前和使用期间的管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
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名称：医疗机构CSSD感染防控指引（广东省）
发布日期：2019-08-22
发布部门：广东省卫健委
范围：
根据WS310.1、WS310.2、WS310.3等卫生行业标准的要求，各医疗机构要高度重视消毒供应中心（CSSD）管理工作。CSSD采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应，保证医疗质量，预防和控制医院感染。结合《广东省医疗机构考核细则》、《广东省医疗机构CSSD质量评价项目》及《消毒供应中心十大安全目标》，特制定本工作指引。
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标准名称：YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
英文名称：Fundamental requirements for unique device identifier
发布日期：2018-12-20
实施日期：2020-01-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
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