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标准名称：GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
英文名称：Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes
发布日期：2016-12-30
实施日期：2017-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。
本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
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标准名称：YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性：ISO 20857:2010，IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活注入羊痒病、牛海绵状脑病、克 – 雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见 EN 556-1 的要求。
本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。
本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
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标准名称：YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
英文名称：Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条
件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器（含 B 型周期）。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。
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标准名称：YY 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称：Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏
染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑
战或染菌过程。
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标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、
确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。
本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
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标准名称：YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization、process for medical devices
发布日期：2016-01-26
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
与国际标准一致性程度： ISO 25424:2009,IDT
标准范围：
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌
的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
本标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准不包括确定水平或残留的甲醛和 / 或它的反应产物的分析方法。
本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。
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标准名称：GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分 : 产品上微生物总数的测定
英文名称：Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part1:
Determination of a population of microorganisms on products
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 11737-1:2006 ，IDT
标准范围：
本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和坚定的要求，并提供了指南。
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标准名称：GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度： ISO 10993-7:2008 ，IDT
标准范围：
本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。
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标准名称：GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性：ISO 17665-1:2006，IDT
标准范围：
本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限不此：a）饱和蒸汽 – 重力排气系统；b）饱和蒸汽 – 动力排气系统； c）空气蒸汽混合气体；d）水喷淋；e）水浸没本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求，对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如：甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分为详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本部分未规定与湿热灭菌实施的设计和运行相关的职业安全要求。
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标准名称：GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11138-5:2006， IDT
标准范围：
本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来
评估灭菌处理效果的生物指标物测试方法的通用要求。
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