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标准名称：GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一次性程度：ISO 11138-3:2006 ，IDT
标准范围：
GB 18281 本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合
物蒸汽的湿热灭菌过程。
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标准名称：GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11138-2:2006 ，IDT
标准范围：
GB18281 的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法 , 该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌 , 灭菌温度范围为 29℃~65℃。
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标准名称：GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
英文名称：Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
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标准名称：GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for
selection,use and interpretion of results
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 15882:2008， IDT
标准范围：
本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的
定义、确认以及常规检测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和 / 或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监测灭菌过程中的一个或多个变量，这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。
本标准也不适用于在组合过程 [ 例如清洗消毒器或在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的组
合过程 ] 中使用的指示物。
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标准名称：GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 5 部分：用于 BD 类空气排除测试的二类指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-5:2007 ，IDT
标准范围：
GB 18282 的本部分规定了用于 BD 类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
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标准名称：GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
与国际标准一致性程度：ISO 11140-1:2005，IDT
标准范围：
本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和 / 或化学的物质变化
来显示其暴露过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
本部分的要求和测试方法适用于 GB18281 的其他各部分规定的所指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在 ISO 18472 中描述。
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标准名称：YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程 , 为环氧乙烷 (EO) 灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用 ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008 标准的医疗器械制造商 ( 包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商 ) 提供额外的应用指南。
YY/T1302 的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
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标准名称：YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分：物理要求
英文名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
YY/T 1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
本部分适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国
内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。
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标准名称：YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评
价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
注 ：本标准所有内容为通用信息，旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导，不应以本标准为由，
在使用材料时不进行适当的材料鉴定。
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