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标准名称：YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭
菌工艺材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxide sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭
菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
英文名称：Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的
材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
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标准名称：GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
英文名称：Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。
本标准适用于容积不超过 60L 的压力蒸汽灭菌器。
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标准名称：GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
英文名称：Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
发布日期：2014-12-22
实施日期：2015-07-01
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准范围：
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射
处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
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标准名称：YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
英文名称：Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及
指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于 GB8599-2008 和 YY0646-2008 的规定。
本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
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标准名称：YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
英文名称：Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及
指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于 GB8599-2008 和 YY0646-2008 的规定。
本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
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标准名称：YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
英文名称：Gasket ring on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使
用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于设计压力不大于 0.4MPa，设计温度在 115℃～ 150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。
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标准名称：YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
英文名称：Spring type release on pressure steam sterilizer
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准范围：
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于设定压力不大于 0.4MPa，公称通径大于或等于 8mm 的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于 0.4MPa，灭菌温度在 115℃～ 150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。
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