标准规范

基本信息

• 标准名称：YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

• 英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 2:Sterilization wrap-Requirements and test methods

• 发布日期：2022-10-17

• 实施日期：2023-10-01

• 发布部门：国家药品监督管理局

• 标准范围：

  本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。

  本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。

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• ‍YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法‍

基本信息

• 标准名称：YY/T 1904-2023 医用防护眼（面）罩

  
  

• 英文名称：Eye and face protectors for medical use

• 发布日期：2023-11-22

• 实施日期：2025-12-01

• 发布部门：国家药品监督管理局

• 标准范围：

  本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
  本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面罩）。
  本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

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• YY/T 1904-2023 医用防护眼（面）罩

基本信息

• 标准名称：YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩

  
  

• 英文名称：Single-use medical face mask

• 发布日期：2023-11-22

• 实施日期：2025-12-01

• 发布部门：国家药品监督管理局

• 标准范围：

  本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。

  本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

  本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

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• YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩‍

基本信息

• 标准名称：WS/T 10005-2023 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范

  
  

• 英文名称：Specification of cleaning and disinfecting for central air conditioning ventilation system in public places

• 发布日期：2023-12-15

• 实施日期：2024-05-01

• 发布部门：国家疾病预防控制局

• 标准范围：

  本文件规定了公共场所集中空调通风系统清洗消毒时机、现场检查与准备、清洗技术要求、消毒技术要求、清洗消毒效果要求、污物处理、安全措施要求、工作档案管理和专业清洗消毒机构要求等内容。

  本文件适用于公共场所集中空调通风系统的清洗与消毒，其他集中空调通风系统的清洗与消毒可参照执行。

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• WS/T 10005-2023 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范‍

基本信息

• 标准名称：WS/T 10004-2023 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范

  
  

• 英文名称：Hygienic evaluation specification of central air conditioning ventilation system in public places

• 发布日期：2023-12-15

• 实施日期：2024-05-01

• 发布部门：国家疾病预防控制局

• 标准范围：

  本文件规定了新建、改建、扩建的公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调通风系统）卫生学评价技术要求和方法。

  本文件适用于公共场所集中空调通风系统的设计、竣工验收及运行期间的卫生学评价，其他场所集中空调通风系统的卫生学评价参照执行。

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• WS/T 10004-2023 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范‍

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• 标准名称：YY 0469-2023 医用外科口罩

• 英文名称：Surgical mask

• 发布日期：2023-11-22

• 实施日期：2026-12-01

• 发布部门：国家药品监督管理局

• 标准范围：

  本文件规定医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

  本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。

  本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。

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• YY 0469-2023 医用外科口罩‍

基本信息

• 标准名称：GB 19083-2023 医用防护口罩

• 英文名称：Protective face mask for medical use

• 发布日期：2023-11-27

• 实施日期：2025-12-01

• 发布部门：国家市场监督管理总局

• 标准范围：

  本文件规定了一次性使用医用防护口罩（以下简称“口罩”）的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。

  本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩（半面罩）。

  本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

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• GB 19083-2023 医用‍防护口罩

基本信息

• 标准名称：GB 19082-2023 医用一次性防护服

• 英文名称：Disposable protective clothing for medical use

• 发布日期：2023-11-27

• 实施日期：2025-12-01

• 发布部门：国家市场监督管理总局

• 标准范围：

  本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。

  本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服（以下简称“防护服”）。

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• GB 19082-2023 医用一次性防护服

基本信息

• 标准名称：T/CAME 59-2023 医院消毒供应中心建设与运行管理标准

• 英文名称：Standard of construction and operation of central sterile supply department in hospital

• 发布日期：2023-07-25

• 日期：2023-08-15

• 发布部门：中国医学装备协会

• 标准范围：

  本文件规定了消毒供应中心的选址与规模、建筑布局规划、建筑与装饰要求、设备设施、通风与空气调节、给水排水、电气、蒸汽系统与压缩空气系统配置、信息化系统和运行管理等要求。
  本文件适用于医院新建、改建及扩建消毒供应中心的建设和运行
  
  

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• T/CAME 59-2023 医院消毒供应中心建设与运行管理标准

基本信息

• 标准名称：GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

• 英文名称：Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• 发布日期：2023-09-08

• 实施日期：2026-10-01

• 发布部门：国家市场监督管理总局

• 标准范围：

  本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

  本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。

  
  

  
  

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• GB18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求