基本信息
标准名称：YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
英文名称：Ethylene oxide sterilizer
发布日期：2023-06-20
实施日期：2025-07-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。
注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
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标准名称：T/GDNSA-001-2023 硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌技术规范
英文名称：Technical specification for cleaning，disinfection，and sterilization of rigid endoscopic devices
发布日期：2022-12-31
实施日期：2023-01-01
发布部门：广东省护士协会
标准范围：
标准规定了硬式内镜手术器械的术语和定义、清洗消毒和灭菌设备设施与耗材要求、清洗消毒、检查包装、灭菌及存储运输。
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标准名称：YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
英文名称：Creation and placement of unique device identifier
发布日期：2022-08-17
实施日期：2022-12-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。
本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
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标准名称：GB/T 19258.1-2022杀菌用紫外辐射源 第1部分:低气压汞蒸气放电灯
英文名称：UItraviolet radiation sources for germicidal purpose—Part 1：Low pressure mercury vapor discharge lamp
发布日期：2022-10-12
实施日期：2023-05-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了低气压汞蒸气放电紫外线杀菌灯（以下简称“灯”）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于采用石英玻璃或其他透紫外线玻璃生产的有臭氧或无臭氧、紫外辐射峰值波长为253.7nm的双端、单端或自镇流灯。
本文件适用于标称功率为58W以下的灯，不包含冷阴极紫外线灯。
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标准名称：YY/T 0802—2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
英文名称：Processing of medical devices —Information to be provided by the medical device manufacturer
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-12-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
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