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标准名称：YY 0469-2023 医用外科口罩
英文名称：Surgical mask
发布日期：2023-11-22
实施日期：2026-12-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。
本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。
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标准名称：GB 19083-2023 医用防护口罩
英文名称：Protective face mask for medical use
发布日期：2023-11-27
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了一次性使用医用防护口罩（以下简称“口罩”）的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩（半面罩）。
本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。
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标准名称：GB 19082-2023 医用一次性防护服
英文名称：Disposable protective clothing for medical use
发布日期：2023-11-27
实施日期：2025-12-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服（以下简称“防护服”）。
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标准名称：T/CAME 59-2023 医院消毒供应中心建设与运行管理标准
英文名称：Standard of construction and operation of central sterile supply department in hospital
发布日期：2023-07-25
日期：2023-08-15
发布部门：中国医学装备协会
标准范围：
本文件规定了消毒供应中心的选址与规模、建筑布局规划、建筑与装饰要求、设备设施、通风与空气调节、给水排水、电气、蒸汽系统与压缩空气系统配置、信息化系统和运行管理等要求。 本文件适用于医院新建、改建及扩建消毒供应中心的建设和运行
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标准名称：GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。
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标准名称：GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
发布部门：国家市场监督管理总局
标准范围：
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）。
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标准名称：WS/T 312-2023 医院感染监测标准
英文名称：Standard for healthcare associated infection surveillance
发布日期：2023-08-20
实施日期：2024-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医院感染监测的管理与要求、监测方法及医院感染监测质量的控制。 本标准适用于医院，其他医疗机构如妇幼保健院、血液净化中心、专科疾病防治院、急救中心、护理院参照执行。
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标准名称：WS/T 312-2023 医院感染监测标准
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标准名称：WS/T 311-2023 医院隔离技术标准
英文名称：Standard for isolation technique in hospitals
发布日期：2023-08-20
实施日期：2024-02-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了医院隔离的术语和定义、隔离的管理要求、建筑布局与隔离要求、医务人员个人防护用品的使用和不同传播途径疾病的隔离预防原则与措施。
本标准适用于各级各类医院的隔离技术及其管理工作。其他医疗机构可参照执行。
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标准名称：WS/T 819-2023 县级综合医院设备配置标准
英文名称：Standard for Equipment Configuration in County General Hospitals
发布日期：2023-07-26
实施日期：2024-01-01
发布部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会
标准范围：
本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。
本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。
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标准名称：YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站
英文名称：Endoscopic washing station
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
发布部门：国家药品监督管理局
标准范围：
本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。
本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。
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