本部分规定了指示物一般要求和测试方法,这些指示物是通过物理的和 / 或化学的物质变化来显示其暴露过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
本部分的要求和测试方法适用于 GB18281 的其他各部分规定的所指示物,除其他部分修改或增加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在 ISO 18472 中描述。
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。
本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合 GB 8599—2008 要求的大型灭菌器和 YY 0646—2008 要求的小型灭菌器(含 B 型周期)。本标准确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。
本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求,试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限不此:a)饱和蒸汽 - 重力排气系统;b)饱和蒸汽 - 动力排气系统; c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e)水浸没本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求,对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等,为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
本标准规定了金属制压力容器的建造要求。
本部分规定了金属制压力容器材料、设计、制造、检验和验收的通用要求。
本部分规定了经环氧乙烷 (EO) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息 , 包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械 ( 如体外诊断器械 )。
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。