本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下,容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌,同时也规定了使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活注入羊痒病、牛海绵状脑病、克 - 雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试
验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。
本标准适用于整定压力不大于 0.4MPa,公称通经大于或等于 8mm 的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀(以下简称“安全阀”)。该安全阀供设计压力不大于 0.4MPa,灭菌温度在 115℃-150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等,为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指标物测试方法的通用要求。
基本信息标准名称:YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器英文名称:Ethylene oxide sterilizer发布日期:2023-06-20实施日期:2025-07-01发布部门:国家药品监督管理局标准范围:本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭...
GB18281 的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法 , 该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌 , 灭菌温度范围为 29℃~65℃。
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。
本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
基本信息标准名称:GB/T 14976-2012 流体输送用不锈钢无缝钢管英文名称:Seamless stainless steel pipes for fluid transport发布日期:2012-05-11实施日期:2013-02-01发布部门:国家质量监督检验检疫总局标准范围:本标准规定了流体输送用不锈钢无缝钢管的分类和代号、订货内容、尺寸、外形、重量、技术要求、试验方法、检验规则...
应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时,本标准对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。
本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺,如过滤法。
本标准不适用于各种组合工艺的使用,如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。
本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。