本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验,不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程 , 为环氧乙烷 (EO) 灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。
GB18282 的本部分规定了用于已包装的 ( 例如器械 ) 和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为 ISO111401 中所述的二类指示物。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合 EN 285 要求的标准测试包一并使用。
GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑 , 仅对指示物系统的性能作要求。
本标准规定了测试设备的要求,该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌
过程的化学与生物指示物是否符合 GB 18282.1 对化学指示物或 GB 18281 系列对生物指示物的要求。
本标准还提供资料性方法信息,有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征,也可用于指示物的常规质量控制测试。
GB 18281 本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
GB18282 的本部分规定了二类指示物的性能要求 , 在针对医疗保健包装产品 ( 如器械和多孔性负载等 ) 灭菌用蒸汽灭菌器进行的 BD 类测试中 , 该二类指示物可供选择使用。
符合 GB18282 的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用 , 也可以重复使用。GB18282 的本部分对测试负载未作要求 , 但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于设计压力不大于 0.4MPa,设计温度在 115℃~ 150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(以下简称疏水阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明、包装、运输、贮存。
本标准适用于工作不大于 0.4MPa 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。
YY/T 1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求,为灭菌设备,预处理,计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
本部分适用于环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南,是在现有国内技术水平限制条件下,对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。
本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的涉及和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。
本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务)的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求。